蓝山县市场监督管理局

                             行政处罚决定书

蓝市监处罚〔2022〕124号

当事人：蓝山县舜百姓康芝源大药房有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91431127MA4XXXXXXG  

住所（住址）：蓝山县塔峰镇南平路321号       

法定代表人：李爱国      

身份证号码：432927198102XXXXXX

联系电话：15116518XXXX     

联系地址：蓝山县竹管寺镇李子荣村1组

我局执法人员于2022年7月25日对蓝山县舜百姓康芝源大药房进行日常监督检查时，在该店医疗器械合格区检查发现：一次性使用无菌换药包，产品注册证号：浙械注准20192140167号，生产批号：20200511，生产日期：20200511，失效日期：20220504，生产企业：振德医疗用品股份有限公司，数量1包。上述医疗器械已超过有效期，并且与未过期的医疗器械一起存放在医疗器械合格区，无明显警示标语，无区分标识。当事人经营过期医疗器械。执法人员随即对上述情况制作了《现场笔录》一份，同时制作《实施行政强制措施决定书》（蓝市监强措扣[2022]40号）一份及《财物清单》一份，将上述过期医疗器械扣押。于8月24日制作了《延长行政强制措施期限决定书》（蓝市监械延强[2022]18号）一份,依法顺延。

2022年7月27日填写《立案审批表》并附上现场检查笔录报局领导审批立案，局领导当日批准立案（备案号117号）。

2022年7月27日，我局对当事人蓝山县舜百姓康芝源大药房有限公司下达了《限期提供材料通知书》（蓝市监限提[2022]15号），要求当事人在七日内提供与该案件相关的证明材料；同时下达了《询问通知书》（蓝市监询通[2022]15号），要求蓝山县舜百姓康芝源大药房有限公司法定代表人李爱国在2022年8月3日之前携带相关证明、材料来我局接受询问调查与过期医疗器械相关事宜。

2022年8月4日，蓝山县康芝源大众药房门店经理黄松保受该药房法定代表人李爱国委托来我局接受询问调查。                                           

经查，该批次医疗器械一次性使用无菌换药包是2020年8月14日在长沙市和佳医疗器械销售有限公司购进，有合法购进票据及供货方的资证，购进了5包，购进价格是4.9元/包，销售了4包，销售价格是8元/包；2022年7月25日我局执法人员检查时发现过期的一次性使用无菌换药包1包，并且与未过期的医疗器械一起存放在医疗器械合格区，无明显警示标语，无区分标识，认定当事人经营过期医疗器械。当事人未能提供上述器械的销售记录，强调失效后未继续销售。

当事人经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、2022年7月27日，由我局审批的《立案审批表》一份，证明我局执法人员按照规定履行立案批准程序的书证；

证据二、2022年7月25日，现场检查笔录一份，扣押审批表一份，扣押决定书及扣押物品清单一份，现场检查图片3张，证明当事人经营过期医疗器械的事实；

证据三、2022年8月4日，由我局执法人员对蓝山县舜百姓康芝源大药房门店经理黄松保进行调查时制作的《询问笔录》一份3页，证明当事人经营过期医疗器械；

证据四、2022年8月4日，由当事人提供的《营业执照》复印件一份，证明当事人的主体资格；

证据五、法定代表人李爱国身份证复印件一份，受委托人黄松保身份证复印件一份，委托书一份，证明委托人和被委托人的身份及委托事项。

以上证据或材料均由提供人签字或盖章。

我局于2022年8月16日对当事人下达了《行政处罚告知书》（蓝市监罚告[2022]112号）；当事人收到《行政处罚告知书》后，于2022年8月22日向我局提交一份《请求减轻处罚申请书》，陈述由于目前市场实体行业经济不景气，公司经营困难，且违法经营的医疗器械未造成社会危害，恳请我局予以减轻处罚。

接当事人《请求减轻处罚申请书》后，执法人员经复核，鉴于当事人经营的过期医疗器械品种少、货值金额不大，且当事人平时能够配合我局的工作，案发后认错态度诚恳，积极配合调查，提供证据材料，并承诺及时整改、杜绝再次发生类似情形，我局不予采信减轻处罚的请求，予以从轻处理。    

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”的规定，责令当事人立即停止违法行为，决定给予以下处罚：

一、没收过期医疗器械一次性使用无菌换药包1包；

二、罚款人民币贰万元整（20000元）。

当事人自接到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至蓝山县农商行（代收机构名称：湖南蓝山农村商业银行股份有限公司；户名：蓝山县财政局非税收入汇缴结算户；帐号：91092340004458980012）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向蓝山县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向道县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间行政处罚不停止执行。

蓝山县市场监督管理局

二〇二二年九月七日